Клинические исследования

Клинические исследования (клинические испытания) проводятся с целью получения новых знаний, которые позволят повысить качество медицинской помощи, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека были установлены Хельсинской декларацией в 1964 г., которая периодически пересматривается. 

Основная цель клинического испытания – определить, приводит ли использование лекарственного препарата или медицинской процедуры к улучшению результатов лечения и/или развитию нежелательных явлений по сравнению с другим видом лечения.

Для повышения качества получаемых данных клинические испытания должны быть рандомизированными (когда участников исследования распределяют в группы случайным образом). Основной причиной для рандомизации является устранение систематических ошибок исследования.

Протокол исследования – это документ, в котором описаны цели, задачи исследования, дизайн, статистические методы и организацию исследования.

Фазы клинических исследований:

1 фаза служит для определения безопасной дозы лекарственного препарата.

Основная цель исследований 2 фазы – изучить влияние препарата на человека, в том числе при увеличении дозы, изучить безопасность, патофизиологические эффекты и ограниченно эффективность.

Исследования 3 фазы проводятся на большой выборке испытуемых, поскольку основная задача на данном этапе – статистически доказать терапевтический эффект исследуемого лекарственного средства.

4 фаза исследований организуется для мониторинга безопасности препарата.

При проведении постмаркетинговых исследований производитель получает дополнительную информацию о безопасности и эффективности лекарственного средства при использовании его у большого количества пациентов, применении препарата при различной патологии, взаимодействии с другими лекарственными средствами, о качестве продукта.